| 기관명 | 한국의료기기안전정보원 |
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| 기관소개 |
국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위함 홈페이지연결 : http://www.nids.or.kr |
| 주무기관 | 식품의약품안전처 |
| 설립근거 | 의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) |
| 주요기능 및 역할 | 1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원 2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원 3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원 4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원 5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구 6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명 7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 “의료기기안전정보”라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 8. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무 9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업 |
| 기관연혁 | ○ `12.05.18 : 의료기기정보기술지원센터 설립 허가 ○ '15.07.29 : 저위험 의료기기(1·2등급) 인증·신고 수행 ○ '17.01.25 : 기타 공공기관 지정(기획재정부) ○ '18.06.14 : 한국의료기기안전정보원 출범(기관명칭 변경) ○ '24.05.09 : 저위험 의료기기(1·2등급) 품목 갱신제 민원업무 개시 ○ '25.01.24 : 디지털의료제품 인증업무 등 대행기관 지정 |
| 경영목표 및 전략 | (목표) 의료기기 니즈(NIDS)를 해결하는 국제적인 전문기관 (전략) 1. 의료기기 신속심사 및 공급지원 확대 2. AIㆍ디지털 기반 안전관리 고도화 3. 의료기기 산업 성장 및 인재육성 지원 4. 지속가능 공공경영 실현 |
| 기관장 | 이정림 |
| 소재지 | 구로구 디지털로30길 28, 마리오타워 102, 107, 208, 302, 303-1, 304, 305, 312호 |